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  • 바이오베터, 개량신약

PIPELINE

Diversified pharmaceutical company with divisions
for novel medicines and complex generics

바이오베터 / 개량신약 전략

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엔브렐 바이오베터

엔브렐
적응증 류마티스관절염, 건선 등
글로벌 매출 $7.1B (Amgen & Pfizer annual report 2018)
바이오시밀러개발사 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG 등
현재 Dosage 1주 2회 주사(25mg) 또는 1주 1회 주사(50mg)
개발 계획 Dosage 1달 또는 2달 1회 주사로 개발
현재까지 개발된 사항 formulation 개발, in vitro study 완료
앞으로 계획 in vivo study (동물 모델에서의 PK 확인), 독성시험 등
개발 전략 초기 연구 개발단계에서 부터 셀트리온, 삼성바이오에피스,
LG 등과의 공동 연구 수행 후 라이센싱 딜 추진 계획

Testing Protocol: 100㎕ diluent added to formulation and resulting solution exposed
to physiological conditions. At each time point, formulations were centrifuged
and supernatant removed for HPLC analysis 결과: ~60% drug release was observed out to 56 days. 약 2달간 지속 방출됨을 확인

로피바카인 장기지속형 주사제

Ropivacaine
Ropivacaine 의 반감기 4-6시간
목표 반감기 72 시간
Unmet Need 환자의 수술 후 고통 감소, 마약성 진통제 사용량의 감소,
더 빠른 회복 가능
개발 단계 formulation 개발 (suspension, ready to use, single
use vial that delivers dose of 500mg (50mg/mL, 10mL),
in vitro 실험 완료
개발 계획 in vivo study (동물 모델 에서의 PK 확인), 독성 시험 등
개발 전략 전임상 단계에서 아시아 라이센싱권 논의 예정
(한국, 일본, 중국) 미국, 유럽딜은 임상 단계 진입 후 추진 예정

Formulations containing 10mg Ropivacaine was formulated using BAIT® NPT 100㎕ diluent added to each formulation and resulting solution exposed to physiological conditions At each time points. formulations were centrifuged and supernatant removed for HPLC analysis, and replenished with new mL PVA. 결과: 약 4일간(96시간) 지속 방출됨을 확인